在医疗器械、制药、生物技术及部分航空航天领域，清洗不是一项可以“目测验收”或“按惯例执行”的普通工序，而是直接关乎产品安全性、有效性与合规性的关键质量活动。这些行业由全球性严格法规（如FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, EU GMP, AS9100）强力驱动。在此背景下，超声波清洗的合规逻辑正经历从传统的 “清洁验证” 向更为、主动和基于风险的 “过程确证” 的深刻范式升级。这一转变，将清洗过程从被审计的对象，提升为构建质量体系信心的主动证据。

1. 从“终点测试”到“持续过程保证”：清洁验证的演进

传统清洁验证强调“三点证明”：清洗方法有效、方法稳定、执行可靠。但其核心往往是通过对清洗后样品的 “终点测试” （如检测残留物、生物负载）来倒推过程合格。这种方式存在滞后性、抽样风险，且无法实时反映过程状态。

• 局限性：它回答“这次洗完了是否干净？”，但无法充分证明“每一次清洗过程都必然产生干净的结果”。

• 演进方向：法规趋势（如FDA的过程分析技术PAT倡议）鼓励向 “实时放行” 迈进。这就要求清洗过程本身必须具备实时自我证明的能力。

2. “过程确证”范式的核心支柱

过程确证旨在建立并维护高度的信心，确保特定过程能够持续产出符合预定标准和质量属性的产品。对于超声波清洗，这建立在四大支柱上：

• 设计与基建的确证：这超越了IQ（安装确认），要求证明清洗系统的设计本身是稳健的。包括：换能器布局与槽体设计经过声学仿真优化，能提供均匀且充足的空化场；材料兼容性经过科学评估；控制系统有能力执行预定参数。这需要提供基于科学和风险分析的设计文档。

• 工艺性能的深度表征：在OQ（运行确认）和PQ（性能确认）阶段，不仅测试设备功能，更要深入表征工艺的“能力空间”与“边缘”。例如，通过挑战性实验确定：在什么污染物负载下、什么功率下限时，清洁度指标开始趋近不合格边界？温度和清洗剂浓度的微小波动对结果的影响有多大？这生成了一个 “多维度的工艺知识空间”，而非简单的“合格/不合格”点。

• 持续监控与状态感知：在常规生产中，依赖于对关键过程参数（CPP）的持续监控，而非仅仅对关键质量属性（CQA，如清洁度）的终检验。通过实时监测超声波能量输出稳定性、清洗液关键理化性质（如TOC、电导率）、温度均匀性等CPP，并与工艺表征阶段建立的“安全空间”对比，实时判断过程是否处于 “受控状态”。

• 基于风险的变更控制与持续改进：对设备、部件、清洗剂或参数的变更，都必须基于工艺理解进行风险评估，并执行相应级别的再确证。同时，持续收集的过程数据应用于模型的优化和工艺的迭代改进，形成一个活化的、持续进化的确证状态。

3. 数据完整性与可追溯性的终要求

在法规环境下，数据本身就是合规的核心资产。超声波清洗系统必须满足ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）。

• 自动化数据采集：所有CPP数据必须自动记录，防止人工转录错误。

• 审计追踪：参数的修改、校准活动、维护记录都必须有带时间戳和操作者身份的不可更改的审计追踪。

• 电子签名与记录保存：符合21 CFR Part 11等电子记录法规要求。

4. 对技术供应商的链式责任要求

在过程确证范式下，设备供应商的责任链条被拉长和深化。

• 提供“确证就绪”的设备：设备需具备完善的数据接口、校准追溯性、模块化设计以方便测试，并随设备提供详尽的支持性文件（如设计原理文件、关键部件材料证明、推荐的OQ/PQ协议模板）。

• 成为“知识伙伴”而非单纯卖家：供应商需要帮助客户理解其设备背后的工艺科学，共同完成复杂的工艺表征研究，甚至在客户面临审计时提供技术支持。

结论：从合规负担到质量基石
对于法规驱动型产业，向“过程确证”的范式升级，虽然初期投入巨大，但长远看，它将超声波清洗从一项需要反复证明、充满审计风险的 “合规负担” ，转变为整个生产质量体系中一个高度透明、高度可信、高度可靠的“确定性基石”。它通过深度的科学理解、的数据监控和主动的风险管理，将“清洁”这一质量属性，牢牢锁定在每一个生产批次中。这不仅大限度地保障了患者和用户的安全，也为企业在激烈的全球合规竞争中构建了难以逾越的质量信任护城河。未来，的超声波清洗系统，必将是那些将的工程性能与深厚的“合规设计”哲学融合的系统，它们不仅是清洁工具，更是法规环境下质量保证体系的强大使能器。